疫苗挫败岳阳兴昌重蹈啤酒覆辙?

成都报道获得国家技术发明奖二等奖,新型胃病药物口服重组幽门螺杆菌疫苗产业化遭遇重大挫折。

近日,岳阳兴昌(000819)。深圳)在深圳证券交易所披露,其子公司芜湖康威已收到中国食品药品监督管理局出具的批准文件。期望的不是批准文件号,而是临床批准。

这意味着芜湖康威研发的“口服重组幽门螺杆菌疫苗”必须在临床试验中重新测试,只有在安全性和有效性得到确认后才能生产。

“从2007年到2009年,这种疫苗实际上已经过临床试验。

2月7日,岳阳兴昌证券事务代表秦苻坚告诉记者,现在,一切似乎都必须重新开始。

结果,该公司的股价在前一天(2月6日)收于一个极限,在第二天(7日)以一个极限开盘,全天暴跌7.55%。

重新进行临床试验芜湖康威于2015年12月向中国食品药品监督管理局提交了疫苗批准号补充注册申请。在此之前,他们已经获得了疫苗生产许可证。

按照程序,在获得批准号后,将进行GMP认证,疫苗可以正式生产并在市场上销售。

过了一年多,审批终于在春节前结束了。

今年1月,投资者在中国食品药品监督管理局网站上发现,疫苗药品批准号的注册申请已经完成,正在发送给安徽省食品药品监督管理局。

受此消息刺激,1月24日,岳阳兴昌出现了强势涨停。

春节过后,2月6日,安徽省食品药品监督管理局在其网站上发布了关于获取中国食品药品监督管理局药品临床试验批准文件的通知。芜湖康威立即派工作人员去取文件。

然而,批准文件上的批准结论表明,根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,经审查,目前提供的数据不能充分证明所列产品批次与临床试验中使用的样品具有可比性,应进行临床试验以验证所列产品的安全性和有效性。同时,原新药证书对后续临床研究的要求应一并考虑。

批准文件的备注指出,临床试验应在批准之日起3年内实施。逾期不实施的,批准文件自动作废。

岳阳兴昌表示,芜湖康威收到的批准文件与他们的预期相差甚远。

他们原本期望获得药品批准号,但现在他们已经获得了“临床批准”的批准结论。

根据审批文件精神,芜湖康威必须按照现行法规、程序、规范和注册标准对研究进行重新补充,并在重新申请药品批准文号前进行临床试验。

问题的关键在于芜湖康威已经完成了“口服重组幽门螺杆菌疫苗”的临床试验。

2004年12月,岳阳兴昌宣布“口服重组幽门螺杆菌疫苗”于2003年6月进入一期和二期临床试验。2007年3月,该公司透露,第三阶段临床试验已经完成。

虽然秦苻坚给出的临床试验时间与公司公告有很大不同,但芜湖康威分别于2009年4月和2015年5月获得新药证书和生产许可证。在此期间,疫苗还获得了2013年国家技术发明奖二等奖,这一切都证明了疫苗的安全性和有效性。

秦苻坚说:“与过去相比,目前的临床试验标准有可能得到加强。

“第二杯重庆啤酒?芜湖康威必须重启“口服重组幽门螺杆菌疫苗”的临床试验。吴空投资化学研究员蔡萧声透露:“这个过程通常需要2-3年。

秦苻坚表示,临床试验必须在3年内完成,否则批准文件将自动失效。

这意味着“口服重组幽门螺杆菌疫苗”在未来2-3年内将无法销售。

外界不禁想知道这是什么药,芜湖康威是什么样的公司。根据工商登记资料,芜湖康威原名重庆康威,由岳阳兴昌、第三军医大学和重庆阳春生物于2000年12月成立。其中,第三军医大学参与了“人幽门螺杆菌二价亚单位分子内佐剂疫苗”研发技术无形资产公司的成立。

起初,岳阳兴昌是芜湖康威的大股东。在几次股份转让和资本增加后,他们现在已经退居第二,持有32.53%的股份。

芜湖康威自成立以来,一直致力于“口服重组幽门螺杆菌疫苗”的研发和产业化。

公共数据显示,幽门螺杆菌是慢性活动性胃炎、消化性溃疡和胃癌的主要致病因素。

西南证券分析师尚爱华(600369)。SH),曾发表研究报告称,目前中国约有7亿人感染了幽门螺杆菌。

病原体不容易杀死。基本治疗是手术,但有再次感染的风险。

“口服幽门螺杆菌疫苗”也称为“人幽门螺杆菌疫苗”。该疫苗主要用于杀灭人体内的幽门螺杆菌,预防人体幽门螺杆菌诱发的胃病。

2007年至2009年,芜湖康威“口服幽门螺杆菌疫苗”临床试验成功,2009年获得“一类新药”证书,成为世界上首个胃病疫苗新药证书。

尚艾华表示,如果“口服幽门螺杆菌疫苗”能够产业化并上市,其主导市场空约为3000亿元,其无形市场空甚至为7000亿元。

现在,这种疫苗花了近17年才研制出来,已经被命令进行一项新的临床试验。秦苻坚承认,除了对业绩产生负面影响,还会损害公司的声誉。

记者在股票吧看到,岳阳兴昌的公告披露后,一些投资者将芜湖康威的“口服幽门螺杆菌疫苗”与重庆啤酒(600132)进行了匹配。乙型肝炎疫苗。

据资料显示,重庆啤酒于1998年12月收购了重庆陈佳生物,并开始参与乙肝疫苗的研发。该项目导致该上市公司股价飙升至82元,市值超过300亿元。

不幸的是,该项目以失败告终,并于2015年12月16日移交。前后17年,第三军医大学与重庆啤酒合作研制乙肝疫苗。

发表评论